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目前我國藥典純化水使用存在的欠缺
點(diǎn)擊次數(shù):1356 更新時(shí)間:2020-03-25
    藥典純化水是制藥過程中用量非常大也是非常廣泛的原材料之一,所以說純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量有著直接的聯(lián)系,在制藥行業(yè)有一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)就是中國藥典。

  當(dāng)談及制藥行業(yè)與制藥用水,則必須承認(rèn)制藥用水的低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為飲用水,如果符合GB飲用水,則代表它是一種制藥用水,如果不能滿足,則必須在制水間進(jìn)行凈化處理,至少達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)后才能輸送到使用點(diǎn)。
  無論是自來水,井水,河水,湖水,還是山泉水,在制藥行業(yè)作為源水時(shí)只有一個(gè)原則:這個(gè)源水如果符合或超過飲用水,則是低標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水,如果不是,則需要預(yù)處理。因?yàn)橹袊扑幤髽I(yè)無法從市政管網(wǎng)系統(tǒng)得到安全、穩(wěn)定的飲用水作為源水,因此,才會(huì)出現(xiàn)與歐美發(fā)達(dá)國家在制定藥典標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施GMP方面的差異。
  由于我們國家市政行業(yè)的自來水公司普遍無法實(shí)現(xiàn)將符合GB的飲用水輸送到制藥企業(yè)廠區(qū)內(nèi),自來水企業(yè)僅僅能確保的是自來水廠出水口水質(zhì)符合飲用水,而輸送管網(wǎng)沒有管控,因此,預(yù)處理的責(zé)任與負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)移到了制藥行業(yè),從而帶來了一系列的行業(yè)問題,例如:
  1)企業(yè)因沒有飲用水,在歷史經(jīng)驗(yàn)中,拔高設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),普遍采用純化水洗手或洗衣,
  2)藥典指標(biāo)參數(shù)很多,把飲用水需要關(guān)注的責(zé)任放到了純化水藥典標(biāo)準(zhǔn),例如硝酸鹽、重金屬等;
  3)因?yàn)闆]有飲用水,為了安全起見,藥典部門將歐洲純化水藥典產(chǎn)品水指標(biāo)也放到了中國純化水藥典的原料水指標(biāo)等;
  4)因?yàn)闆]有飲用水,中國注射用水藥典指標(biāo)中將蒸餾法的原水強(qiáng)制規(guī)定為純化水,而美國只需要飲用水,等等。
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